农业农村部公布兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范监督检查结果(第四十一批)
概述:农业农村部近期组织了对部分兽药研究机构的监督检查,旨在确保兽药研究活动符合相关法规和规范。经过专家评审,华中农业大学和青岛海华生物集团股份有限公司等4家单位在兽药非临床研究或临床试验方面表现良好,其项目均符合规定要求。农业农村部已将检查结果公布,并鼓励各地畜牧兽医部门加强监管,确保所有兽药研究遵循GLP/GCP标准。
农业农村部
为规范兽药研究活动,根据《兽药管理条例》、《兽药非临床研究质量管理规范》、《兽药临床试验质量管理规范》、《兽药非临床研究与临床试验质量管理规范监督检查办法》、《兽药非临床研究、兽药临床试验质量管理规范监督检查标准》及监督检查相关要求,农业农村部畜牧兽医局组织专家对华中农业大学、青岛海华生物集团股份有限公司、北京远大星火医药科技有限公司、西咸新区国睿一诺药物安全评价研究有限公司、西安国联质量检测技术股份有限公司进行了监督检查。经监督检查,华中农业大学2个试验项目符合兽药非临床研究质量管理规范要求,青岛海华生物集团股份有限公司等4个单位7个试验项目符合兽药临床试验质量管理规范要求。现公布监督检查结果,详细信息见中国兽药信息网“兽药GLP/GCP监督检查”专栏。
请各省级畜牧兽医主管部门切实做好日常监督管理工作,督促相关单位按照兽药GLP/GCP要求开展兽药研究活动。
附件1:符合兽药非临床研究质量管理规范要求的单位和试验项目
附件2:符合兽药临床试验质量管理规范要求的单位和试验项目
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